创记录！九价宫颈癌疫苗两日完成技术审评

国家药监局新药技术审评速度创记录了。4月20日（上周五），默沙东的两个九价宫颈癌疫苗获得国家药监局受理，昨天和今天，这两个药号就分别完成了技术评审。用时分别是一天和两天！照这样的审批速度，预计九价宫颈癌疫苗5月份就能获得上市批准，三季度末或四季度即可在中国正式销售。

目前，国内上市销售的二价宫颈癌疫苗是葛兰素史克生产的，在国外的销量非常低；四价宫颈癌疫苗是默沙东生产的，在中国上市的申请等了近10年，去年11月开始由智飞生物在中国独家销售。智飞生物与默沙东签订的四价宫颈癌疫苗代理协议的时间到2021年到期。九价疫苗也由默沙东生产，2015年5月首次申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月便递交了上市申请，从其受理间隔时间来看，应该是被豁免了临床试验。

资料显示，宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症疫苗。2015年数据显示，宫颈癌位居国内女性肿瘤发病率第二，仅次于乳腺癌。不同价别疫苗的差异在于病毒株的覆盖范围。二价疫苗用于预防hpv16、hpv18病毒株引起的子宫颈癌症，接种人群为9-25岁的女性，0、1、6月共3剂次；四价疫苗用于预防hpv16、hpv18引起的子宫颈癌症，hpv6和hpv11引起的生殖器疣病，及大多数hpv病毒引起的肛门癌等，国内规定的接种人群为20-45岁女性，0、2、6月共3剂次。九价疫苗覆盖病毒范围更广，国外批准的接种人群普遍是9-45岁女性。

从潜在接种人群来看，据第六次人口普查数据，四价宫颈癌疫苗的潜在人群（20-45岁女性）数量约为2.9亿，九价的适龄接种人群扩展到9至45岁，相对四价增加8865万潜在人群，总计达到3.9亿人。

从价格的角度来看，目前，国内二价苗每支600元左右，四价苗800元左右；香港的价格，四价苗每支1000港币左右，九价苗1200港币左右。预计默沙东九价苗国内的价格会参照香港的定价，每支在1000元左右，也即高于每支高于四价苗200元。加人又加价，未来国内九价宫颈癌疫苗的市场规模会超过4价疫苗。

兴业证券估计HPV疫苗国内市场规模有望达百亿。通过不同接种率进行市场空间测算，假设4价HPV疫苗、2价HPV疫苗接种率为1%进行测算，4价HPV疫苗市场空间可达68.5亿元，2价HPV疫苗市场空间可达27.5亿元。而事实上，目前深圳4价疫苗已可以刷医保卡支付，未来这一空间可能更大，1%的接种率估计也相对保守，美国女性接种率在60%左右。假设接种率提升到10%，整个宫颈癌疫苗的市场空间将在千亿元以上。

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