继长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液后双鹭药业DT678片再获批临床

双鹭药业12月7日晚间公告称，公司于最近几天收到国家药品监督管理局签发的关于DT678片的《药物临床试验批准通知书》。

资料显示，DT678片为P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药，由美国密歇根大学参股的DT公司与我公司共同开发，公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权

目前，临床上预防和治疗因血小板高聚集而引起的心脑血管和其它动脉循环障碍疾病的药物主要以氯吡格雷为主，约占市场总份额的81%，2020年氯吡格雷全国销售额超过50亿但氯吡格雷需要通过肝细胞色素p450酶转化才具有活性，故在携带CYP2C19失活等位基因的人群中，氯吡格雷的二级预防效果较差，且CYP2C19失活等位基因在不同族裔人群中的携带比例有明显差别，在白人患者和亚洲患者中分别约25%和60%

值得一提的是，双鹭药业研发的DT678片无需通过肝细胞色素p450酶转化，仅需在内源性谷胱甘肽的存在的前体下，即可转化成药效活性成分，药效是氯吡格雷的20倍以上DT678片不仅绕过了细胞色素p450酶生物催化转化过程，而且还规避了许多与噻吩吡啶药物相关的缺点，具有药效好，起效快，副反应小和稳定性更强的特点，是更适合所有亚洲人的抗血小板高聚集治疗用药，也是公司最近几年来开发的重点产品

对此，双鹭药业表示，本次获得DT678片药物临床试验通知书，将丰富公司在抗血栓治疗领域的产品储备与公司已上市或拟上市的几类抗血栓药物一起增加公司在该类药物的市场占有率，同时增加公司在创新药和心脑血管疾病治疗领域用药的覆盖范围，提升公司的综合竞争力。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为2019年12月获批的安可达(齐鲁制药)，2020年6月获批的达攸同(信达生物)和2021年4月获批的博优诺(山东博安生物)。

值得一提的是，最近几天，双鹭药业科研项目连获利好，相关项目接连获批临床。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早于2004年由美国FDA批准上市，商品名为Avastin(安维汀)，目前，该药已在中国和全球多个国家上市销售。

日前，和双鹭药业公告称，公司最近几天收到国家药品监督管理局签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽—1注射液的《药物临床试验批准通知书》。同时，国内绿叶制药，贝达药业，百奥泰，东曜药业，复宏汉霖，正大天晴等多家企业的同类产品已向国家药监局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。

2019年2月，礼来GLP—1受体激动剂周制剂度拉糖肽获批进入国内市场目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验，但未有同类产品上市

双鹭药业称，本次公司获得长效重组人胰高血糖素样肽—1药品临床试验通知书，将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备，与公司申报上市的达格列净片，伏格列波糖片及处于临床阶段的德谷胰岛素注射液，门冬胰岛素注射液，门冬胰岛素30，50注射液，利拉鲁肽等产品形成系列并满足糖尿病患者的不同需求。

天眼查数据显示，双鹭药业前身为1994年12月成立的北京白鹭园生物技术有限公司，后于2004年9月登陆深交所公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发，生产和服务领域

目前，其主要产品包括替莫唑胺，重组人粒细胞刺激因子，重组人碱性成纤维细胞生长因子，来那度胺，重组人白介素—11，重组人白介素—2，三氧化二砷，复合辅酶，胸腺五肽，多西他赛，依诺肝素钠，生长抑素，替米沙坦，氯雷他定分散片，环孢素，吗替麦考酚酯分散片，奥硝唑注射液，醋酸奥曲肽，杏灵滴丸，替诺福韦，利伐沙班等，主要涉及肿瘤治疗及辅助治疗，心脑血管，肝病，肾病等治疗领域，产品销售以国内市场为主。2021年6月，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液(商品名：艾瑞妥)获批上市。。

最近几年来，双鹭药业持续加大研发投入半年报数据显示，利伐沙班获得药品注册证书，达格列净片，阿加曲班注射液提交上市申请，多西他赛注射液完成一致性评价并提交注册申请，德谷胰岛素注射液提交临床注册申请公司奥司他韦胶囊，注射用吉西他滨，伏格列波糖片已于近期提交了上市申请

业内人士指出，双鹭药业产品品类较多，部分产品技术优势明显，伴随着公司新品种不断上市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，双鹭药业经营业绩将会进入健康，持续的增长轨道目前，公司处于生产审批，临床试验和临床前研究等不同阶段的储备品种形成了良好的梯队后续储备品种技术壁垒较高，业绩驱动力充足

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